醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)加快 政策放開(kāi)加快產(chǎn)品創(chuàng)新
醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)加快 政策放開(kāi)加快產(chǎn)品創(chuàng)新。醫(yī)療器械定義與分類，自貿(mào)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械政策，正在不斷放開(kāi)
醫(yī)療器械定義與分類
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)和治療;醫(yī)療器械產(chǎn)品品種繁多，按照終端客戶和產(chǎn)品特性，總體可分為家用醫(yī)療器械和醫(yī)用醫(yī)療器械。
自貿(mào)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械政策，正在不斷放開(kāi)
日前，國(guó)務(wù)院印發(fā)進(jìn)一步深化廣東、天津和福建自貿(mào)區(qū)改革開(kāi)放方案。在廣東和天津的方案中，均提到了這樣的一條政策：允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托廣東省/天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允許注冊(cè)主體與生產(chǎn)主體二者合作推動(dòng)產(chǎn)品上市，是在醫(yī)療器械上市前審批環(huán)節(jié)的政策改變，有助于加快醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新。
加快醫(yī)療器械創(chuàng)新
近幾年，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和我國(guó)居民醫(yī)療消費(fèi)的增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)的銷售收入也保持較快增長(zhǎng)。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)市場(chǎng)的銷售收入由2010年的1,141億元上升至2016年的3,700億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到21.67%。相較于藥品整體市場(chǎng)10%左右的增速，器械增速更快。預(yù)計(jì)未來(lái)3年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)仍將保持較快的增長(zhǎng)速度，如果以20%增速預(yù)估，到2020年我國(guó)器械市場(chǎng)整體規(guī)模將超過(guò)7600億。
醫(yī)療器械市場(chǎng)結(jié)構(gòu)
數(shù)據(jù)來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
國(guó)內(nèi)藥械市場(chǎng)規(guī)模對(duì)比(億元)
數(shù)據(jù)來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
但與目前熱議的“中國(guó)芯”問(wèn)題類似，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng)新能力弱。2016年我國(guó)主營(yíng)業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例平均為4.51%，對(duì)比發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入嚴(yán)重不足。
此次廣東、天津自貿(mào)區(qū)內(nèi)政策調(diào)整后，允許醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)分離。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行一、二、三類管理。此前政策則規(guī)定，開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，同時(shí)提交申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證，即注冊(cè)、生產(chǎn)要為同一主體。
廣東、天津自貿(mào)區(qū)的政策放開(kāi)，是上海原先試點(diǎn)的擴(kuò)大，有助于加快創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)技術(shù)研發(fā)單位在制造方面往往是短板。生產(chǎn)加工制造，往往需要設(shè)備、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制的資源，往往是研發(fā)產(chǎn)品單位不具備的。政策放開(kāi)后，企業(yè)可專心做研發(fā)，將生產(chǎn)委托給其他公司，市場(chǎng)專業(yè)化資源得到有效組合。
下放進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)
4月初，國(guó)務(wù)院決定在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的第十一條第二款的內(nèi)容。這一條款的內(nèi)容，針對(duì)的是二、三類醫(yī)療器械。
此前，向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷
暫停實(shí)施這一條款后，對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。這有助于國(guó)外先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備快速進(jìn)入國(guó)內(nèi)。
同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、海南省人民政府會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定具體管理辦法，規(guī)范批準(zhǔn)條件和程序，細(xì)化相關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械的使用規(guī)范、不良事件監(jiān)測(cè)、進(jìn)口口岸等內(nèi)容，明確監(jiān)管責(zé)任，確保進(jìn)口醫(yī)療器械使用安全，切實(shí)維護(hù)人民群眾健康和生命安全。
中國(guó)是西門(mén)子醫(yī)療全球第二大市場(chǎng)，也是增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)之一。隨著人口老齡化、疾病多樣化、疾病預(yù)防和健康管理的深入人心，以及公立醫(yī)院改革和分級(jí)診療的實(shí)施，醫(yī)療器械和醫(yī)療耗材在中國(guó)市場(chǎng)有很大的發(fā)展空間。
（來(lái)源：搜狐科技）